Etude portant sur l’efficacité de la Connectivotherapie© dans le cadre de la douleur provoquée par le cancer :

1. Cadre de l’étude :
1.1.  Objectif principale de l’étude :
Etude d’évaluation de l’influence de la Connectivotherapie© sur le confort et le syndrome douloureux provoqué par le cancer sur une durée limitée (un mois). Cette étude n’est pas une étude biomédicale.
1.2.  Objectifs secondaires :
- Formuler une hypothèse sur le confort et le syndrome douloureux due au cancer selon le type de cancer
- Formuler une hypothèse sur le confort et le syndrome douloureux due au cancer selon le niveau d’évolution de la maladie
- Formuler d’éventuelles recommandations pour le champ d’application de la Connectivotherapie pour le confort du malade et le syndrome douloureux due au cancer, ou son mode d’application
1.3. Type d’étude :
Etude de faisabilité pour un essai à visée syndromatologiques selon une procédure non biomédicale. Il s’agit d’une étude multicentrique centrée sur la population souffrant de cancer et souffrante à cause de cette maladie
1.4. Population source:
La population concerne trois extraits de la population atteinte de cancer et souffrante de douleurs due à cette maladie ou son traitement:
-    Une population à Buenos - Aires (Argentine). Cette population est essentiellement caucasienne, aisée.
-    Une population à Formosa (Province de Formosa, Argentine), population majoritairement rurale, métis, au niveau socio-économique modeste.
-    Une population à Asunción (Paraguay), population métis au niveau socio-économique intermédiaire, présentant la même idiosyncrasie culturelle et comportementale qu'à Formosa.
1.5. Echantillon de l'étude:
Recrutement des volontaires:
Deux lieux sont utilisés pour le recrutement. Le premier à l'Institut Argentin d'Ostéopathie (I.A.O) où beaucoup de patients consultent pour des douleurs de toutes sortes. L'Institut dispose en outre d'une revue professionnelle gratuite qui facilite la tâche du recrutement et d'un contact direct à l'Hôpital de la Police Fédérale Guruchaga, ce qui facilite le recrutement de patients oncologiques avancés.
Le deuxième est le cabinet du Dr. Jose Maria Mainetti où nous disposons d'un contact privilégié avec l'Hôpital de Formosa qui centralise les interventions de toute la province et aussi des patients d'Asunción (Paraguay) qui passent la frontière pour bénéficier du système publique argentin.
Choix du mode de sélection:
La population choisie est globalement représentative des principales différences des populations vivantes en Argentine. Ces populations montrent certaines différences dans le mode de répartition des cancers: plus de cancer du colon dans la capitale, et plus de cancer de l'utérus dans le nord, par exemple. Ce choix nous permet de gommer les biais possibles sur la douleur cancéreuse éventuellement influencée par des facteurs sociaux-culturels.
1.5.1. Critères d'inclusion:
Personnes adultes souffrantes de douleurs à la suite d'un cancer ou de son traitement. La cause de la douleur devra être liée à la pathologie cancéreuse. Ces patients ont donc un diagnostique établissant le type de cancer, son stade, le traitement s'y rattachant. Ce diagnostique est fournit par le médecin-traitant et même si le patient est guérit mais souffre des conséquences du traitement. Les informations concernant le traitement antalgique sont aussi inclues s'il y a lieu.
1.5.2. Critères de non inclusion:
Les données physiologiques et statistiques recueillies permettent de ne pas inclure les patients au stade zéro de la maladie car aucun cas douloureux ne peut être mit en relation avec le cancer. Pour des raisons de difficultés éthiques ont été exclues les mineurs ce qui ne permet pas d'avoir de données fiables sur les leucémies. Les leucémies adultes ont donc aussi été exclues.
Ne sont pas inclus les patients ne disposant pas de toutes leurs facultés mentales, par exemple à un stade avancé de la maladie d'Alzheimer. La mémoire et la capacité du patient à évaluer sa douleur sont des éléments clés de l'enquête.
Ne sont pas inclues les patients qui ne sont pas volontaires ou qui ne s'engagent à dire la vérité ou à suivre le cycle normal des rendez-vous sur le mois de référence.
1.53. Critères d'exclusion totale ou partielle:
Un patient ne venant qu'au premier rendez-vous serrait exclue car il n'y aurait pas de comparaison possible.
 La mort n'est pas un facteur d'exclusion car elle est prise en compte dans l'évolution de la douleur, si le patient vient à plus d'un rendez-vous.
Si un patient ne vient pas à tous les rendez-vous (quatre prévus) durant le mois de référence, ne seront prises en compte que les mesures réellement effectuées (de une à trois) et ce résultat sera pondéré en conséquence. Par exemple une mesure correspond à 0.33 patients.
Sont exclues les patients qui présentent une nouvelle maladie au cours du test qui influence de façon conséquente la douleur et ne permet plus d'en distinguer clairement l'origine.
1.6. Critères de jugement:
La principale difficulté n'est pas d'évaluer la douleur. Pour cela le patient évalue lui-même le maximum d'éléments sur une échelle de un à dix (voir annexe  II) et de plus des éléments complémentaires plus objectifs sont inclus concernant l'apparition éventuelle de douleurs neurogène. (Voir annexe   III). Ceci est important car les fortes douleurs sont souvent mal évaluées. Or, une variation dans la qualité de la douleur peut être très significative. Mais un problème d'évaluation est à prendre en compte: la douleur évolue de toute façon avec le temps. Pour cela nous avons calculés l'évolution prévisible de la maladie, donc de la douleur moyenne par patient, par stade. Ensuite il suffit de pondérer ce résultat sur la durée de la mesure (un mois) pour avoir la correction finale à apporter à chaque stade de la maladie. Nous avons constatés que cette modification moyenne sur le mois n'était pas suffisamment significative (Voir chapitre 1.13).
Le facteur psychogène:
Nous devons en tenir compte pour plusieurs raisons. Tout d'abord il participe de la douleur dans sa dimension subjective. Ensuite elle fait partie de l'inconfort du patient et augmente en général avec les stades de la maladie. Il est donc inclus dans la question cinq du Brief Pain Inventory .
Nous acceptons une marge de 10% de variation de la réponse sur le Brief Pain Inventory (BPI) avant de comptabiliser le résultat comme positif. Donc si l'amélioration du résultat n'est pas d'au moins 10% alors le résultat est dit négatif. Donc égale à zero. Le deuxième questionnaire est l'évaluation de l'échelle de Lanss qui a des critères déjà restrictifs.
Le BPI modifié, auquel nous avons rajouté les questions quatre bis et six (Voir annexe  II) permet d'obtenir deux sortes de résultats. Le premier, l'évolution de la douleur lors de la séance, en prenant les évaluations avant-après la Connectivotherapie. Le deuxième, l'évolution sur le mois en comparant la première et la dernière mesure. La première et la deuxième moyenne sont calculées séparément. Ceci nous permet d'être informés sur les modalités d'une amélioration éventuelle de la douleur.  Est-elle ponctuelle? Est-elle durable? Le résultat retenu pour le calcul final (positif ou négatif)  est la moyenne arithmétique des deux autres moyennes, donc de valeur zéro ou 0.5 ou un.
1.7. Planning:
Le début de l'étude  commence pendant les vacances d'été en Argentine. Le début est fixé au 15 Janvier 2003 jusqu'au 15 Janvier2005. Toutes les périodes sont couvertes par au moins un remplaçant, les absences étant planifiées. Les recrutements viennent essentiellement de trois sources: l'Hôpital de la Police Fédérale, le Guruchaga; l'Institut Argentin d'Ostéopathie (I.A.O.), l'Hôpital de Formosa. Les lieux des séances sont les cabinets du Dr  Mainetti et la Clinique-extérieur de l'Institut Argentin d'Ostéopathie. Seule la période entre Noel et le Premier de l'An n'est pas couverte.
Surveillance:
Tous les patients seront suivit sur une période de trente jours. En cas d'abandon de la part du patient, l'enquêteur chargé de ce patient devra se renseigner sur la cause de l'abandon. Le premier rendez-vous consistera en la collecte de données clinique en plus des questionnaires habituels au début et à la fin du rendez-vous.
Les données du questionnaire sont remplies par le patient avec l'aide du responsable local ou avec l'aide d'une personne tenue au secret professionnel et formée par le responsable. La durée totale de la séance est d'environ 1h30. La période totale couvre quatre séances qui doivent être reparties le plus équitablement possible pendant le mois. Les rendez-vous devront toujours être au même endroit.
1.8. Méthode utilisé dans l'étude:
Entre les questionnaires et évaluations d'avant et après la séance nous appliquons la méthode de la Connectivotherapie©. Cette méthode se base sur les principes généraux des réflexothérapies. Il y a donc une phase de diagnostique propre à cette discipline et une phase de traitement également spécifique. Le responsable de l'étude supervise régulièrement les responsables régionaux et est en permanence disponible pour répondre à leur question concernant la procédure propre à la Connectivotherapie. Tous les intervenants de l'étude ont été formés convenablement. Le mode de fonctionnement de la Connectivotherapie© est sensé apporter un plus par rapport à la réflexothérapie. L'analyse des reflexes ne se base pas sur les mêmes principes que l'analyse classique mono-segmentaire. C'est donc l'efficacité de cette nouvelle approche qui est mesurée. La technique s'applique sur le tissu conjonctif, donc le patient devra être en sous-vêtements lors de la séance pratique.
1.9. Méthodologie statistique:
Etant donné qu'il n'y a pas de référence dans le domaine enquêté, la méthode tient compte du critère le plus exigeant qui consisterai, statistiquement, à obtenir une réponse positive proche de 50%. Ceci influencera la taille de l'échantillon. Cependant il faut tenir compte du fait que nos questionnaires permettent de croiser certaines données, dont le niveau du résultat selon l'étape du cancer. Il serrait donc possible d'envisager une modification de la taille de l'échantillon nécessaire, à marge d'erreur comparable, si nous détections des comportements de cohorte dont les variances permettaient d'augmenter le degré de certitude.
La question principale de l'enquête répond à une question à série statistique discrète (positif ou négatif), à savoir: Est-ce que le patient, qui souffre de douleur et d'inconfort provoqué directement ou indirectement par le cancer, voit sa douleur diminuée par la Connectivotherapie? La distribution de probabilité obéit donc à la loi binominale.
Pour ce qui est des données croisées, nous pourrions par exemple comparer les patient selon le type de cancer et leur stade de développement, si la quantité et la qualité des données le permet. Ici ce sera la variance des valeurs collectées qui nous permettra les comparaisons.
Critères généraux d'équilibrage:
Nous faisons en sorte d'équilibrer globalement la répartition des sexes de façon à représenter sa répartition dans la population. En effet ce type de critère est significatif en ce qui concerne la prévalence des cancers. Sachant que certains cancers sont apparemment plus douloureux. Daut et Cleeland ont trouvés, pour des patients ayant des tumeurs solides, une plus grande fréquence de douleurs pour des cancers primitifs du sein et de la prostate(1). Romero (1988) à découvert une prévalence, chez des patients internés pour une première fois pour un cancer, des douleurs plus intenses pour le cancer du poumon et des ovaires(2). L'OMS, sur une étude multicentrique dans les pays développés, à montrer une prévalence de la douleur de 80% dans les cancers gynécologiques(3). Notre rééquilibrage par sexe prend donc tout son sens. De même Cleeland et collaborateurs, dans une étude multicentrique aux Etats-Unis, ont démontrés que 30% des noirs et hispanos n'avaient pas de traitements adéquat pour lutter contre la douleur liée au cancer(4). Nous essaierons donc de maintenir un certain équilibre entre le groupe de la Capitale et le groupe Formosa-Paraguay. Ces critères nous permettent d'éliminer les principaux biais.
Stratification:
D'une importance fondamentale, le critère par niveau d'évolution de la maladie set très significatif pour la douleur. Pour Daut et Cleeland, pour des patients avec cancer solide, la douleur forte était plus fréquente chez ceux qui avaient des métastases (33%) que chez les autres (6%)(1). Reyes (2002) à évalué sur 952 patients hospitalisés une prévalence de 32,7% de douleur liée au cancer, dont 44,3% de douleur chronique, 37,2% de douleur aigüe postopératoire, 10,6% oncologique aigüe (…)(5). Pour Mc Carthy et Collaborateurs plus d'un quart des patients expérimentent une douleur sévère de trois à six mois avant leur mort et plus de 40% les trois derniers jours de leur vie(6). Allende estime que la douleur est présente dans prés de 90% des patients avec cancer malin(7). Selon Portenoy, 90% des patients en phase terminale souffrent de douleur. Cette douleur dépasse un quart du temps et plus de 50% de ces patients voient leurs activités altérées(8). Ces dernières données nous renseignent sur les proportions de patients souffrants de douleur selon le niveau d'évolution de la maladie, mais aussi sur le niveau de cette douleur. Nous avons donc trois classes pour les degrés d'évolution du cancer, ayant un sens par rapport à la douleur:
Stade A: Correspond aux stades I et II du cancer. Le faible nombre relatif de plaintes concernant la douleur justifie l'union des deux stades.
Stade B: Correspond au stade III du cancer.
Stade C: Correspond au stade IV du cancer.
Une autre stratification importante est la répartition par type de cancer primitif. Son importance à déjà été expliquée plus haut. Cependant il est probable que, compte tenu du nombre  limité de patients dans cette étude, les données recueillies soient inutiles pour la majorité des cancers. Mais il n'est pas exclue d'augmenter la fiabilité de l'étude par croisement des données, surtout si pour certains cancers nous obtenons des chiffres suffisamment importants. En effet, ce type d'enquête n'aura peut-être pas suffisamment de patients pour fournir une fiabilité à la hauteur de nos espérances. Il faudra donc comparer les résultats par cancer et stade de développement par rapport à la moyenne, ce qui donc nous amènera à comparer des variances. Si elles sont significatives, cela pourrait nous permettre d'augmenter le taux de fiabilité. Si cela n'est pas suffisant nous passerons à des analyses plus poussées multifactorielles.
1.10. Calcul de l'échantillon:
Le calcul de la taille de l'échantillon général obéit à la loi Binominale dont la formule est:
        n =  Z².P(1-P)/e²
Z est le seuil de confiance requit (par exemple 1,96 pour 95% de confiance)
P est le pourcentage de gens qui présentent le caractère observé, c'est-à-dire: "Ont moins souffert de la douleur liée au cancer grâce à la Connectivotherapie"
e est la marge d'erreur de l'échantillon.
Voici un tableau récapitulatif des principales valeurs, selon le résultat de l'enquête et la marge d'erreur. Ce tableau nous sera utile à plusieurs étapes.
P    1-P    1%    5%    10%    15%    20%
50%    50%    9604    385    97    43    25
60%    40%    9220    369    93    41    24
70%    30%    8068    323    81    36    21
80%    20%    6147    246    62    28    16
90%    10%    3458    139    35    16    9

Ces résultats s'appliquent à une population globale d'au moins 100.000 personnes.
Le risque d'erreur que nous fixons sera de 10%. En ce qui concerne le pourcentage de personnes présentant le critère, nous le fixons par défaut à 50%. L'échantillon est donc de 97 personnes.
La différence attendue dans la variabilité de la mesure du critère de jugement est de 10%. En effet, les évaluations du niveau de la douleur que fait le patient se fait sur une échelle  à dix niveaux. Le niveau d'imprécision maximum est donc de 10%. Bien que l'ensemble des données combinées entre elles donnent une meilleure précision, nous gardons cette valeur par défaut.
Analyse intermédiaire:
Dans le cas de ne pas atteindre les 97 patients enquêtés, il est prévu d'étudier les variances égales des données croisées entre type de cancer et niveau d'évolution de la maladie. Mais pour ne pas comparer entre eux des sous-groupes trop petits pour être insignifiant du point de vue statistique, nous fixons la fiabilité des sous-échantillons à au moins 20%, ceci étant la marge d'erreur admise pour le sous-groupe. La proportion de réponses positives influencera donc la taille de l'échantillon à considérer. Nous aurons donc peut-être à comparer des variances d'une moyenne de valeurs correspondante à un niveau d'évolution du cancer (A, B ou C), pour un cancer déterminé, ainsi que les variances-égales des réponses positives pour ce même sous-groupe.
1.11. Recueil des données:
Collecte des premières données: la personne en charge du groupe prend toutes les informations du patient. Pour une raison pratique ces informations sont prisent par ordre de présentation des patients sans attendre l'arrivée du coordinateur. Ces informations sont importantes car le responsable du groupe est aussi le traitant en Connectivotherapie. Pour éviter certains biais liés au fait que le traitant puisse désirer une certaine réponse d'amélioration, on isole les réponses des questionnaires concernant l'évaluation de la douleur. Ainsi le traitant ne peut comparer ces résultats. La secrétaire de chaque lieu est chargée de garder les questionnaires et les remettre au responsable de l'étude. Le traitant garde les informations nécessaires au traitement en Connectivotherapie exclusivement.
Déroulement: Au début du rendez-vous deux questionnaires sont fournis au patient (voir annexes II et III). Le traitant reste avec le patient pour expliquer les questionnaires uniquement. Ensuite le traitant effectue l'exploration sensorielle sur l'échelle de douleur de Lanss. La fiche contient comme seule donnée personnelle du patient son prénom et son numéro correspondant dans la liste d'arrivée. Après le traitement en Connectivotherapie, donc à la fin du rendez-vous, le patient remplie les questions manquantes du questionnaire BPI.
Formation des enquêteurs:
Les enquêteurs appartiennent tous au secteur médical ou paramédical. Leur compréhension des questionnaires, du test de Lanss et des biais possibles s'en trouvent facilités. Ils ont tous été formés pendant au moins six mois aux diagnostiques et traitements en Connectivotherapie par son créateur. Ce dernier supervise la bonne application de ses techniques. Les enquêteurs sont formés pour montrer au patient l'intérêt de répondre  correctement aux questionnaires et ils sont formés de même pour montrer leur désintérêt sue le contenu de la réponse afin d'éviter les biais de réponses éventuellement affectives. Aucune discussion entre le coordinateur et les enquêteurs  n'est autorisée concernant le contenu de l'enquête jusqu'à la fin de l'expérience. Seules sont autorisés les sujets concernant la Connectivotherapie elle-même et le processus de collecte des données.
Variabilité du critère analgésique:
Le médecin-traitant peut à tout moment modifier la posologie ou le traitement analgésique du patient. Le responsable de groupe doit s'informer au plus vite de cette modification auprès du médecin et lui demander une évaluation sur la modification de la douleur attendue. Si cela n'est pas possible, nous demandons au médecin surveillant qui fera cette évaluation en tenant compte de l'échelle analgésique  de l'OMS.
En bas du questionnaire, le manque éventuel d'information sur ce sujet est annoté et le coordinateur se charge de collecter les données manquantes s'il est sur place. L'évaluation d'un résultat positif ou négatif est faite par le coordinateur en fonction des pondérations à apporter.

1.12. Anonymat:
L'anonymat total ne peut être maintenu pour les raisons précitées. Néanmoins, l'anonymat partiel peut être maintenu pour les questionnaires. Seul le coordinateur est habilité à récupérer les questionnaires et les traitent uniquement sur son ordinateur portables qui possède un code d'accès personnel. Dans les données finales de l'enquête ne figureront que les numéros des patients, sans données personnelles permettant leur identification. Les questionnaires seront gardés à la charge de l'Institut Argentin d'Ostéopathie (I.A.O.) qui sera responsable de la protection des données, comme il le fait déjà avec ses propres patients. Le patient a le droit d'accéder à tout moment aux données fournies. Les seules données auxquelles il n'a pas le droit d'accès sont les données de son traitant concernant les interprétations sur la séance de Connectivotherapie. Cette procédure est conforme à la loi 25.326 de la République Fédérale Argentine (1996).

1.13. Evaluation des pondérations à apporter aux résultats:
Pour trouver des données valables sur l'évaluation de la douleur nous avons recours à plusieurs études. En effet il n'y a aucune étude globale sur les états qualitatifs de cette douleur par stade de la maladie. Nous savons que le stade du cancer conditionne le stade moyen de la douleur:
Pour Von Roenn, sur 1308 patients oncologiques ambulatoires, 67% ont soufferts de douleurs dont 36% de douleurs sévères(9). La proportion ne semble pas très différente des patients hospitalisés. En effet, Larue (France), chez des patients hospitalisés et ambulatoires la douleur est présente chez 57% d'entre eux(10). Pour l'OMS, sur une étude portant chez des patients hospitalisés et ambulatoires dans les pays développés et évalués selon leur échelle de douleur, 51% des patients souffrent de douleurs modérées à sévère(3). La moyenne de ces études porte le pourcentage à 58%.
De quel niveau de douleur parle-t-on?
Pour Meuser et Collaborateurs, chez des patients traités pour le cancer selon le protocole de l'OMS, l'intensité moyenne de la douleur est de 22,4 sur une échelle de 100 chez les patients souffrants(11).
Comment se répartie proportionnellement cette douleur?
Pour Reyes (2002, Mexico), sur 952 patients internés, 44,3% souffrent de douleur chronique par cancer et 37,2% de douleur post-chirurgique  aigüe(5). Les patients avec douleur chronique représentent donc 44,3% de 58% donc 25,7% du total des patients atteints de cancer. Une douleur chronique est une douleur qui dure depuis plus de trois mois.
Selon Reyes, parmi les patients avec douleur, 73% ont des anti-inflammatoires AINE, 40% ont des opioïdes et 41% des adjuvants. Etant donné que 44,3% des patients avec douleur sont au stade chronique, la corrélation opioïdes - adjuvants et douleur chronique semble assez étroite.
Comment évaluer l'intensité de ces douleurs selon le stade de la maladie?
Pour Daut et Cleeland, parmi les patients souffrants de douleurs chroniques par cancer, les patients souffrants de métastases sont 84,6% et les autres 15,4% (en général phase III de la maladie)(1).
Pour les patients ayants des douleurs aigües les douleurs varient durant le mois. En moyenne, l'ensemble des variations s'équilibrent et donc le bilan global moyen est une variation de zéro.
Pour les patients en phase chronique, selon Larue, 69% souffrent de douleurs insupportables (9 et 10 sur l'échelle de douleur que nous utilisons) parmi les patients souffrants de métastases (Phase IV)(10). Les douleurs insupportables sont celles qui apportent le plus d'altérations dans la vie relationnelle et quotidienne du patient.
Les pronostiques moyens d'évolution vers la mort, sur cinq ans, par stade (Société Américaine du Cancer) nous indiquent une proportion de patients passant le stade IV dans les cinq ans par rapport à ceux qui ne le passent pas. C'est donc la proportion de patients qui atteignent l'intensité maximale moyenne de douleur sur cinq ans. Cela nous permet d'obtenir une proportion d'évolution de la douleur sur un mois, c'est-à-dire 1/60 ieme de l'évolution totale.
Si la moyenne de toutes les douleurs est 22,4/100 et que l'absence de douleur est 0/100, la moyenne des douleurs maximums est 44,8/100. D'après le National Hospice Report, effectué sur 1754 patients avec cancer terminal, deux jours avant leur mort, 25% des patients traités contre la douleur présentaient une douleur insupportable(12). Il n'y a aucun doute que les douleurs les plus violentes sont surtout proches de la mort. La moyenne de 44,8 correspond donc à la phase terminale. Le pronostique de mortalité par phase nous donne donc la proportion d'individus arrivants à une moyenne de 44,8/100 de douleur sur cinq ans.
Pour illustrer nos calculs nous prendrons les principaux cancers pour vérifier la validité de la correction à apporter:
Proportion des principaux cancers en Argentine :
                Incidence                Proportion des cancéreux
    Hommes    Femmes    Hommes    Femmes
Sein    -    17%    -    34,1%
Poumon    8,4%    1,9%    17,1%    3,8%
Prostate    7,6%    -    15,4%    -
Colon/Rect.    6%    4,9%    12,2%    9,8%
Utérus    -    2,4%    -    4,8%
Total    49,2%    49,8%    100%    100%
Source des données: American Cancer Society; WHO-PAHO Statistics.
Prenons par exemple les cancers du colon et du poumon qui sont fréquents dans les deux sexes. Nous allons calculer la variation moyenne prévisible de la douleur sur un mois. Pour cela nous prenons le taux moyen de douleur au stade le plus proche de la mort (44,8/100) divisé par 60 pour avoir le taux mensuel (par rapport à cinq années d'évolution), et nous multiplions ce résultat par le taux de mortalité sur cinq ans pour chaque stade.


Pronostique de survie sur cinq ans et évolution de la douleur:
    Colon-Rectum
Survie    Pondération douleur    Poumon
Survie    Pondération douleur
Stade 0    95%    0    90%    0,1
Stade 1    80%    0,1    50%    0,3
Stade 2    60%    0,4    30%    0,5
Stade 3    40%    0,4    10%    0,7
Stade 4    5%    0,7    2%    0,7

Le poids de ces cancers dans la population est suffisamment représentatif de l'ensemble. Nous voyons que les valeurs vont de zéro à 0,7. Or, 0,7 de variation sur une échelle de 100 est très faible. Sachant que la variabilité attendue avant de comptabiliser un résultat positif est de 10%, ce résultat une fois arrondit, est insignifiant. Il faut noter que pour une question de facilité des calculs, nous avons estimés que la courbe de croissance moyenne de la douleur, selon les phases, suivait une progression arithmétique alors qu'en réalité elle suit une courbe géométrique car, selon Mc Carthy et Collaborateurs, plus d'un quart des patients expérimentent une douleur sévère de trois à six mois avant leur mort, et plus de 40% trois jours avant leur mort. Mais ceci ne change pas nos conclusions qui effectuent sur la base de paliers suffisamment larges. Nous n'effectuerons donc pas de correction par stade pour les résultats collectés.
1.14. Evaluation des questionnaires:
Nous rappelons la classification de nos patients:
Stade A: Correspond aux Stades I et II de la maladie, la phase 0 étant éliminée. Ceci s'explique par le faible nombre de patients souffrants de douleurs fortes ou chroniques.
Stade B: Correspond au Stade III
Stade C: Correspond au Stade IV
Rappel des modes de calcul utilisés à partir des questionnaires:
1) Le "Modified Brief Pain Inventory":
A ce questionnaire nous avons inclue la question quatre bis pour voir l'évolution au cours de la séance. Nous calculons d'abord trois moyennes arithmétiques intermédiaires:
- Moyenne somatique: Moyenne des questions 1, 2,3 et 4a.
- Moyenne animique: Moyenne des réponses de la question 5.
- Moyenne évolutive: Moyenne des variations des questions 4 et 6.
L'état du patient est la moyenne de son état somatique et animique à parts égales. C'est l'évolution de cet état qui est mesuré pour connaître l'évolution de l'état à moyen terme (sur un mois) du patient.
Les états évolutifs du patient nous renseignent sur la variation de l'état aigüe du patient. C'est-à-dire le très court terme.
Pour qu'une réponse positive soit retenue, c'est-à-dire avec une valeur de un, il faut noter une amélioration de 10% au moins dans les réponses au sein d'une même séance durant les quatre séances, et noter une amélioration d'au moins 10% dans les réponses entre le premier questionnaire et le dernier. Si seul un de ces deux critères est remplit, nous notons 0,5.
2) L'échelle de douleur de Lanss:
Ce test n'est pas un auto-questionnaire car il nécessite l'intervention de l'enquêteur-pratiquant pour la partie d'exploration sensorielle. Ce questionnaire répond à la question: est-on en présence d'une douleur neurogène? Ceci permet un control plus précis sur la valeur des informations fournies par le patient. En ce qui concerne la précision sur la douleur, ceci nous permet de comparer avec les réponses du patient pour savoir, dans le cas de forte douleur, si cette douleur est plutôt somatique ou plutôt psychogène. Tous les patients n'ont pas la même conscience de leur corps ou de leurs émotions. Cette comparaison peut nous permettre par exemple de suspecter si l'état dépressif chez le patient est plutôt due à une cause somatique, non conscientisée, ou bien au fait que le patient à réellement cessé de lutter contre la maladie. Ce test nous permet de détecter s'il y a éventuellement certains biais.
Le test de Lanss ne permet donc pas de changer les résultats du premier test, mais il apporte un élément important de validation et qui plus est, il apporte éventuellement des informations intéressantes sur les mécanismes neurologiques en jeux.
2. Résultats obtenus:
2.1. Résultats des inclus partiels et exclues:
Exclues: 6
Ne sont venus qu'au premier rendez-vous. Pour 4 d'entre - eux la difficulté était de trouver un transport. Les 2 autres n'ont pas répondus.
Inclus partiels: 5
Trois sont venus à 3 rendez-vous, et 2 sont venu à 2 rendez-vous. Dans les réponses, 2 étaient satisfaits du résultat, 1 avait été convaincu d'arrêter, 1 était mourant, 1 est resté sans réponse.
Répartition des exclues partiels et résultats partiels:
A = exclue partiel n'étant venu qu'a deux rendez-vous, soit 0,33 réponse.
B = exclue partiel n'étant venu qu'a trois rendez-vous, soit 0,66 réponse.
P = résultat partiel (résultat positif soit sur les séances, soit sur le mois), soit 0,5 réponse.
Tous les résultats sont présentés par cancer et stade, arrondis à l'unité la plus proche lorsque c'est possible.

Cancer    Sein    Poumon    Utérus    Colon    Pancréas    Vésicule
Stade A    6P+1B    -    2P    -    -    -
Stade B    1B    1A    1A    2P    1P    1P
Stade C    -    2P    -    1B    -    -

2.2. Constatations sur les pondérations apportées aux résultats individuels:
Nous avons communiqué dés le début avec les médecins-traitants des malades afin de leur assurer la plus grande transparence possible. Les médecins utilisent en général le test EVA avec leur patient.
Modifications de médications enregistrées chez les patients:
    Baisse modérée    Baisse forte    Hausse modérée    Hausse forte    Total des variations
Stade A    2    0    2    0    4
Stade B    0    0    3    0    3
Stade C    2    0    6    2    10

Hausse ou baisse modérée: si la variation prévue sur l'échelle de douleur est inférieure ou égale à 15%.
Hausse ou baisse forte: si la variation prévue sur l'échelle de douleur est supérieure à 15%.
Constatation:
Nous nous attendions à plus de modifications, ne serrait-ce que pour les corrections multiples qui ont souvent lieu pour les fortes douleurs. Il faut noter que la population de Buenos-Aires est très médicalisée. Nous supposons que la Connectivotherapie à un peu limité les peintes des patients. Cependant ces modifications incluent tous les médicaments modifiants la douleur donc aussi les psychotropes. Nous ne pouvons donc dire s'il y a un paramètre particulier concernant le somatique ou le psychique. Certaines variations d'évaluation peuvent exister entre médecin mais ces variations se compensent statistiquement sur l'ensemble.
2.3. Résultats positifs et résultats enquêtés selon le stade et le type de cancer:
Cancer    Sein    Positifs    Poumon    Positifs    Utérus    Positifs
Stade A    8    4    1    0    3    2
Stade B    5    3    5    2    2    0
Stade C    9    9    12    11    4    4
Total    23    16    18    13    9    6

Cancer    Colon    Positifs    Métastase    Positifs    Estomac    Positifs
Stade A    2    0    0    0    1    0
Stade B    4    1    0    0    2    1
Stade C    4    3    2    2    0    0
Total    10    4    2    2    3    1

Cancer    Pancréas    Positifs    Urinaire    Positifs    Prostate    Positifs
Stade A    0    0    0    0    2    0
Stade B    1    0,5    2    2    0    0
Stade C    2    2    0    0    0    0
Total    3    2,5    2    2    2    0

Cancer    Central    Positifs    Hépatique    Positifs    Vésicule    positifs
Stade A    0    0    0    0    0    0
Stade B    0    0    0    0    1    0,5
Stade C    2    1    2    1    0    0
Total    2    1    2    1    1    0,5

Cancer    Os    Positifs    Larynx    Positifs    TOTAL    Positifs
Stade A    0    0    1    0    18    6
Stade B    0    0    0    0    22    10
Stade C    1    1    0    0    38    34
Total    1    1    1    0    78    50

Nous rappelons que les leucémies sont exclues.
Nous avons donc 64,1% de réponses positives. Par contre l'échantillon est de 78 au lieu de 97. Un échantillon de 97 nous garantissait une marge d'erreur de 10%. Nous allons voire si la répartition des résultats nous permet de détecter des répétitions augmentant la fiabilité.
Proportion de réponses positives par rapport aux réponses totales sur les principaux groupes de patients:
Cancer    Sein    Poumon    Autres cancers    Total
Stade A    50%    0%    22%    33%
Stade B    60%    40%    42%    45%
Stade C    100%    92%    82%    89%
La proportion de réponses positives pour le cancer du poumon par rapport aux réponses est de 72%. Pour le cancer du sein cette proportion est de 70%. Selon la loi Binominale (Voir p     ) ces résultats donnent une marge d'erreur de 20%. Cette fiabilité est calculée sur un échantillon prit au hasard, mais avec le calcul des variances égales nous pouvons prétendre une meilleur fiabilité car le comportement des données collectée obéit à un comportement qui n'est pas à proprement parler hasardeux.
Calcul des variances égales, entre les proportions de réponses positives,  selon le stade:
Stades    Moyenne des écarts    Variance égale
A    26,25    15,25
B    46,75    6,75
C    90,75    5,25

Nous voyons que pour le stade A, l'écart n'est pas très fiable et nous donne une marge d'erreur de 15,25%, donc pas très fiable. Mais pour les  stades B et C l'écart est inferieur à la limite que nous nous sommes proposé.
Premier constat: Malgré un résultat pas très fiable concernant l'efficacité de la Connectivotherapie pour réduire la douleur chez des patients au stade A (c'est-à-dire aux stades I et II de la maladie), les résultats sont en revanche intéressants concernant les stades B et C (respectivement stade III et IV).
2.4. Résultats du test de Lanss:
Résultats altérés du fait d'inclusions partielles: Un patient pour le stade C pour le cancer du colon. Le patient est venu à trois rendez-vous. Valeur relative: 0,66 arrondi à 1.
Tableau des résultats:
Cancer    Sein    Poumon    Utérus    Métastase    Pancréas    Os    Colon    Total
Stade A    0    0    1    0    0    0    0    1
Stade B    0    0    0    0    0    0    0    0
Stade C    2    4    1    1    1    1    1    11

Commentaires:
Nous constatons que globalement la proportion de patients avec des douleurs de type neurogène est assez cohérente par rapport aux observations effectuées dans d'autres études. On trouve en effet une très forte majorité parmi les cas avancés du cancer, presque tous avec métastase.
Un cas cependant est à noter en phase A: le dossier de cette patiente nous laissait suspecter une atteinte nerveuse suite à l'opération d'hystérectomie.
Pour les cas correspondants aux cancers avancés, d'après l'opinion des médecins au vu des analyses, il semblerait que l'on soit à peut prés sure d'une compression nerveuse due au processus du cancer (Cinq cas dont quatre par compression radiculaire). Pour les six autres les hypothèses sont plus nuancées. Nous pensons que, pour certains d'entre - eux, le modèle explicatif de la Connectivotherapie© à des chances d'expliquer une partie des symptômes. Ce qui nous incite à penser cela sont deux choses:
1) Tous les six ont connu une amélioration de leur état, même partiel par le protocole.
2) La Connectivotherapie admet dans ses modèles, qu'un effet de masse critique de stimuli nociceptifs peut provoquer une réaction en chaine des phénomènes douloureux n'obéissants plus forcément aux schémas segmentaires. Mais ceci n'est qu'une hypothèse qui mériterait d'être étudiée.
En conclusion, le test de Lanss confirme la validité générale de l'étude et montre que les appréciations des patients sur leur douleur sont assez justes.



2.5. Conclusion de l'étude:
Malgré un nombre limité de patients pour l'étude (78 au lieu de 97), le croisement des résultats nous montre que le résultat final est fiable à au moins 10% de marge d'erreur pour les phases III et IV de la maladie (B et C dans l'étude).
Le croisement avec le test de Lanss confirme cette fiabilité. La Connectivotherapie© est donc très efficace pour réduire la gêne du patient dans le syndrome douloureux lié au cancer. Mais cette efficacité semble notable dans deux cas de figures. Les bons résultats du stade A (stades I et II) sont surtout apparus pour le cancer du sein en postopératoire, lorsque persistaient des douleurs chroniques. C'est pour cela qu'il faut relativiser les résultats pour les stades peu avancés du cancer. Il s'agirait plutôt d'une efficacité post-chirurgicale. Pour les stades avancés, et tout particulièrement pour les patients avec métastases, les résultats sont intéressants. Il semblerait que les patients avec douleurs métastatique soient le terrain de prédilection de la discipline.

3.1. Références:
(1) Daut RL, Cleeland CS. The prevalence and severity of pain in cancer. Cancer 1982; 50:1913-1918.
(2) Romero J, Plancarte R, Guerrero G. Amezcua C, Liceaga M, Allende S. Prevalencia del dolor por cancer en una poblacion de pacientes de nuevo ingreso en el Instituto Nacional de Cancerologia. Pain Symptom Manage, summer 1988; S3:S571
(3) Vainio A, Auvinen A. Prevalence of symptoms among patients with advanced cancer: an international collaborative study. Symptom Prevalence Group. J Pain Symptom Manage 1996; 12(1):3-10.
(4) Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmons on JR, Blum RH, Stewart JA et al. Pain in ambulatory patients with lung or colon cancer. N Angl J Med 1994; 330:592-596.
(5) Reyes D, Ayon H, Alcazar R. Epidemiologia del dolor por cancer. En: Medicina perioperatoria en el paciente con cancer, Plancarte SR, Mexico, Ed. Manuam Moderno. 2006: 397-405.
(6) McCarthy EP, et al. Dying with cancer: patients' function, symptoms, and care preferences as death approaches. J Am Geriatrics. Soc 2000; 48(5 suppl.):S110-S121.
(7) Allende S, Carvell HC. Mexico: status of cancer and palliative care. J Pain Symp Man 1996;12: 127-129.
(8) Portenoy RK, Miransky J, Thaler HT, Hornung J, Bianchi C, Cibas-Kong. Pain in ambulatory patients with lung or colon cancer: prevalence caracteristics and effects. Cancer 1992; 70: 1616-1624.
(9) Von Roenn JH, Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AR, Pandya KJ. Physician attitude and practice in cancer pain management. A survey from the Easten Cooperative Oncology Group. Ann Intern Med 1993; 119: 121-126.
(10) Larue F, Fountain A and Brasseur L. Status of cancer and palliative care. J Pain Symptom Manage 1996; 12: 106-108.
(11) Meuser T, Pietruck C, Radbruch L, Stute P, Lehmann KA, Grond S. Symptoms during cancer pain treatment following WHO-guidelines: a longitudinal follow up study of symptom prevalence, severity and etiology. Pain 2001; 93:247-257.
(12) National Hospice Report (vancouver). Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB et al. The Memorial Symptom Assessement Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J. Cancer 30A (9): 1326-1336, 1994.





















Annexe I: Pondération individuelle des résultats du fait de la médication:
Nous avons, avec l'aide de médecins, ordonné les traitements selon la modification qu'ils devraient apporter sur la douleur du patient.  Ceci est un ajustement grossier qui nous donne un cadre général. Pour plus de détails nous demandons toujours au médecin-traitant ou à défaut, au médecin responsable.
Souvent phases A ou B    Souvent phases B ou C    Généralement phase C    Généralement phase C
Antalgiques pallier I    Antalgiques pallier II    Antalgiques pallier III    Adjuvants
Paracétamol
Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Aspirine
Noramidopyrine    Paracétamol-codéine
Dextropopoxyphène
Tramadol
Dihydrocodéine
    Sulfate de Morphine
Chlorhydrate de Morphine
Hydromorphone
Oxycodone
Fentanyl    Antispasmodiques
Myorelaxants
Corticostéroïdes
Lidocaine
Hypnotiques
Antiépileptiques
Antidépresseurs
Calcitonine

Démarche de correction:
La pondération individuelle en cas de changement de médication, à la hausse comme à la baisse, ou par rotation de médicaments, peut être un facteur de biais important pour mesurer la douleur. Ce qui nous préoccupe est donc de savoir à quelle variation de la douleur, en pourcentage, correspond la modification apportée par la médication. Ceci nous donne la correction à apporter. Le médecin nous indique donc à quelle variation nous pourrions nous attendre. Cette variation est notée sur la fiche du patient et est incluse directement dans le calcul du résultat.
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Annexe II: Modified Brief Pain Inventory - Short Form -
Language Administrated: Spanish
1) Evalue su dolor rodeando el numero que mejor describa el PEOR dolor que haya sentido en las ultimas 24 horas.
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
Sin dolor                                    El peor dolor
2) Evalue su dolor rodeando el numero que major describa el dolor MAS LEVE que haya sentido en las ultimas 24 horas.
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
Sin dolor                                    El peor dolor
3) Evalue su dolor rodeando el numero que mejor describa el dolor que haya sentido, en PROMEDIO, en las ultimas 24 horas.
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
Sin dolor                                    El peor dolor
4 alfa) Evalue su dolor rodeando el numero que indique el dolor que siente JUSTO ANTES de la sesion.
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
Sin dolor                                    El peor dolor
4 beta) Evalue su dolor rodeando el numero que indique el dolor que siente JUSTO DESPUES de la sesion.
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
Sin dolor                                        el peor dolor
5) Rodee el numero que describa, en referencia a las ultimas 24 horas, cuanto ha perturbado el dolor su(s):
A) Actividad general
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
No la perturba                                Perturba totalmente
B) Estado de animo
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
No lo perturba                                Perturba totalmente
C) Capacidad de andar
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
No la perturba                                Perturba totalmente
D) Trabajo normal
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
No lo perturba                                Perturba totalmente
E) Relaciones con otras personas
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
No las perturba                                Perturba totalmente
F) Sueno
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
No lo perturba                                Perturba totalmente
G) Disfrute de la vida
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
No lo perturba                                Perturba totalmente
6) Rodee el numero que major decriba su dolor e indique el lugar de este dolor:
A) Primer lugar: …………………………………
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
Sin dolor                                    El peor dolor
B) Segundo lugar: ………………………………
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
Sin dolor                                    El peor dolor
C) Tercer lugar: …………………………………
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
Sin dolor                                    El peor dolor
D) Cuarto lugar: ………………………………..
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
Sin dolor                                    El peor dolor
E) Quinto lugar: ………………………………..
0    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10
Sin dolor                                    El peor dolor
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Annexe III: Echelle de douleur de Lanss (Escala de dolor de Lanss)
N°Paciente:
Puntuacion:
Evaluacion de sintomas neuropaticos de Leeds
NOMBRE: ………………………………………..    FECHA: …………………………………………………….
Esta escala del dolor puede ayudarnos a saber si los nervios que transmiten sus senales de dolor estan funcionando normalmente o no.
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A. CUESTIONARIO SOBRE EL DOLOR
- Piense en como ha sido su dolor en la ultima semana.
- Por favor, indique si algunas de las siguientes descripciones se corresponden exactamente con el dolor que usted siente.
1) Percibe el dolor como sensaciones extranas y desagradables en su piel ? Esas sensaciones podrian describirse con palabras como picazon, hormigueo, pinchazos y agujetas.
a) NO - El dolor que siento no parece realmente eso                (0)
b) SI - Tengo esas sensaciones con frequencia                    (5)
2) Su dolor hace que la piel de la zona dolorida tenga un aspect diferente al normal ? Ese aspecto se podria describir con palabras como moreteado o mas rojo o rosa de lo normal.
a) NO - El dolor que siento no afecta mi piel                        (0)
b) SI - He observado que el dolor hace que mi piel tenga un aspecto diferente     (5)
3) Hace su dolor que la piel afectada tenga una sensibilidad anormal al tacto ? Esa sensibilidad anormal puede describirse como sensacion desagradable ante ligeros toques de la piel, o dolor al usar ropa.
a) NO - El dolor no me provoca una sensibilidad anormal de la piel            (0)
b) SI - Mi piel parece tener una sensibilidad anormal                (3)
4) Aparece el dolor repentinamente y a rafagas, sin razon aparente cuando usted esta quieto ? Esas sensaciones pueden describirse con palabras como descargas electricas, sobresaltos y rafagas.
a) NO - El dolor que siento no es realmente asi                    (0)
b) SI - Tengo esas sensaciones bastante a menudo                    (2)
5) Su dolor le hace sentir como si la temperatura de la piel en la zona dolorida hubiera cambiado de forma anormal ? Esas sensaciones pueden describirse con palabras como calor y ardiente.
a) NO - En realidad no tengo esas sensaciones                    (0)
b) SI - Tengo esas sensaciones bastante a menudo                    (1)
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B. EXPLORACION SENSORIAL
La sensibilidad de la piel puede examinarse comparando la zona dolorida con una zona contralateral o adyacente no dolorida para determinar la presencia de alodinia y una alteracion des humbral de pinchazo.
1. ALODINIA
Se examina la repuesta a ligeros toques con un pano de algodon sobre la zona dolorida. En el caso de que se experimenten sensaciones normales en la zona no dolorida, pero sensaciones doloraosas o desagradables (hormigueos, nauseas) en la zona dolorida con los toques, existiria alodinia.
a) NO - Sensacion normal en las dos zonas                        (0)
b) SI - Alodinia solo en la zona dolorida                        (5)
2. UMBRAL DE PINCHAZO ALTERADO
Se determina el humbral de pinchazo comparando la repuesta a una aguja de calibre 23 acoplada al cilindro de una jeringa de 2 ml y colocada suavemente sobre la piel en una zona no dolorida y luego en una zona dolorida.
En el caso que se sienta un pinchazo agudo en la zona no dolorida, pero una sensacion diferente en la zona dolorida, existiria una alteracion del humbral de pinchazo.
Si no se siente un pinchazo en ninguna de las dos zonas, se aumentara el peso de la jeringa y se repetira el proceso.
a) NO - La misma sensacion en las dos zonas                    (0)
b) SI - Un humbral alterado en la zona dolorida                    (3)
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PUNTUACION:
Se suman los valores entre parentesis de la descripcion sensorial y la exploracion sensorial para obtener la puntuacion total. PUNTUACION MAXIMA DE 24.
Si la puntuacion  <12, es poco probable que el dolor del paciente sea neuropatico.
Si la puntuacion >12, es probable que el dolor del paciente sea neuropatico.
 


 

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